Ньюансы при подготовке документов к подаче на РУ

5 августа 2026 г.

Несколько важных нюансов, которые нужно учитывать при подготовке документов к регистрации медицинского изделия:

• Сроки. Официально процедура экспертизы занимает до 50 рабочих дней, но в этот срок не входит длительность самих клинических испытаний, которые могут занять от нескольких месяцев до года в зависимости от сложности. При этом для некоторых случаев (например, для отдельных модификаций ПО с ИИ или при использовании собственных доказательных материалов) действуют упрощённые и более короткие схемы. 

• Срок действия. Регистрационное удостоверение, выданное по стандартной процедуре, является бессрочным. 

• Обжалование. Если в ходе экспертизы возникают спорные моменты, заявитель может подать апелляцию прямо через личный кабинет в системе Росздравнадзора до того, как ведомство вынесет итоговое решение. 

• Пострегистрационный мониторинг. После получения РУ важно продолжать отслеживать безопасность изделия в реальных условиях эксплуатации. 

Если планируете запускать конкретный продукт, советуем на самом старте проконсультироваться со специалистом: он поможет точно классифицировать изделие, составить план испытаний и избежать ошибок в досье, которые могут затянуть процедуру.