Порядок получения РУ на медицинские товары в РФ.

5 августа 2026 г.

Порядок получения регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия в России сейчас регулируется Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года. Процесс действительно многоступенчатый, и на каждом этапе есть свои нюансы, поэтому часто имеет смысл привлечь специалиста по регистрации. 

Этапы процедуры

1. Предварительная квалификация и планирование. Сначала нужно чётко определить: действительно ли ваш товар относится к медицинским изделиям, каково его назначение и показания. Затем определяют класс потенциального риска (по номенклатурной классификации Минздрава, Приказ № 4н) и код вида изделия. На этом же этапе анализируют уже имеющуюся документацию производителя, составляют «матрицу» необходимых испытаний и оценивают бюджет и сроки проекта. Для иностранных производителей на этом этапе важно заранее назначить уполномоченного представителя в РФ — без этого дальше двигаться нельзя. 

2. Подготовка технической и эксплуатационной документации. Разрабатывают или адаптируют под требования РФ техническую документацию: описание изделия, принципа действия, состава и материалов. Готовят инструкцию по применению на русском языке, проекты маркировки и этикеток. Для изделий с программным обеспечением (в том числе с ИИ) отдельно описывают ПО и документацию по его жизненному циклу. Проводят анализ рисков (например, по стандарту ISO 14971) и готовят обоснование безопасности и эффективности. 

3. Проведение испытаний. Состав зависит от класса риска:

   • Технические испытания — обязательны для всех изделий.

   • Токсикологические исследования — нужны, если изделие контактирует с организмом человека (слизистыми, кожей, внутренними средами). 

   • Клинические испытания — требуются для классов 2б и 3. Для 1 класса клинические испытания обычно проводят до формирования досье, и после этого Росздравнадзор сразу переходит ко II этапу экспертизы, минуя I.  Вы выбираете аккредитованные организации, предоставляете образцы, получаете протоколы и отчёты. Иногда по результатам испытаний приходится корректировать документацию. 

4. Формирование регистрационного досье. Собираете все документы в единый комплект и структурируете его согласно требованиям Постановления № 1684. Для импортных изделий переводите документы и при необходимости заверяете переводы. Важно оформить досье в электронном виде (формат PDF/A, с поисковым слоем, разрешением не менее 300 dpi) — сейчас бумажная подача не предусмотрена. Делаете опись и проверяете комплектность и согласованность всех бумаг. 

5. Подача документов в Росздравнадзор. Заявитель регистрируется в Едином личном кабинете (часто через Госуслуги), заполняет электронное заявление о государственной регистрации и загружает сформированное досье. Одновременно нужно оплатить государственную пошлину. 

6. Экспертиза регистрационного досье. Росздравнадзор сначала проводит формальную проверку комплектности (5–10 рабочих дней). Затем досье направляют в экспертную организацию. Эксперты оценивают качество, эффективность и безопасность изделия. В процессе могут поступить запросы на дополнительные материалы или разъяснения. 

7. Принятие решения. По итогам экспертизы ведомство выносит решение. Если оно положительное — оформляется регистрационное удостоверение, а запись вносится в Государственный реестр медицинских изделий. Если есть замечания — процесс может приостановиться для устранения недостатков.